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Cysteine protease inhibitor C turbidimetric assay kit Performance verification
Author(s): 
Pages: 3155-3157
Year: Issue:  23
Journal: Laboratory Medicine and Clinic

Keyword:  cysteine protease inhibitorstransmission turbidimetryperformance evaluation;
Abstract: 目的:在 Olympus Au600全自动生化仪上采用透射比浊法检测半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C(Cys-C),评价 Cys-C 试剂盒性能指标。方法参考美国临床和实验室标准化协会 EP 系列文件,对 Cys-C 试剂盒性能指标作出评估。结果透射比浊法有较好的稳定性,本实验的检出限为0.11μg/mL ;3种不同浓度的定值质控血清在准确度评估中相对偏差(Bias)均小于8%;3种不同浓度的临床患者混合血清及3种不同浓度的定值质控血清评估精密度批内、批间变异系数(CV)均小于5%;在线性范围评价中均未发现离群点,线性回归方程为 Y =0.017934+0.9932 X ,r=0.993。稀释变异 P为0.42(P0.05=0.6841),P <0.05,稀释变异可接受,线性失拟检查 G =3.12(F0.05=3.29),G < F0.05,线性良好;干扰试验以 Bias <8%为医学决定水平,间接胆红素浓度小于28.2μmol/L ,直接胆红素浓度小于29.1μmol/L ,血红蛋白浓度小于9.7 g/L ,乳糜浊度小于2583 FTU ,Cys-C 相对偏差尚在可接受范围内。结论 Cys-C 试剂盒稳定性、准确度、精密度、线性范围、抗干扰能力均符合临床检验要求。
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