Author(s): XIA He
Pages: 15-21
Year: 1995 Issue:  4
Journal: Pharmaceutical & Engineering Design
Keyword:  工艺验证; 质量保证体系; 中间控制; 支持系统; 能力认定; 产品设计; 操作人员; 属性; 包装材料; 质量指标;
Abstract: 国家卫生部颁布《药口生产管理规范（1992年修订）》已经付诸实施了。与1988年颁布的同一个《药品生产管理规范》相比，这次修订有了不少的改动，有些内容是新增加的。其中，值得一提的是，这次修订首次把“验证”这个术语写进了规范。在国外有关药品生产的规范中，“验证”是一个常用的术语。在与国外著名大制药企业合资的药厂里，对验证赋予了高度重视，其广度和深度都超过了我国规范的要求，和我国极大多数的制药研制厂的实际情况之间的差别则更大了。因此，我觉得有必要对验证问题进行探讨，以求对验证问题的各个方面有一个比较全面的、正确的理解，从而能在我国的制药业开展真正的有实际意义的验证。三验证的对象在国外，至少在美国，