Author(s): CHEN Yong-fa, HUANG Li
Pages: 1578-1582
Year: 2012 Issue:  14
Journal: Chinese Journal of New Drugs
Keyword:  伦理委员会;  生物研究试验监查体系;  临床试验;
Abstract: 文中通过对FDA的生物研究试验监查体系(bioresearch monitoring program,BIMO)开展药物临床试验监查的法律法规依据、执行检查的相关机构、检查类型、检查流程和检查结果分类进行分析研究,得出FDA对药物临床试验的监管具备完善的法律法规依据、对药物临床试验的各参与方的检查全面深入、检查队伍专业、检查标准高,以期对我国药物临床试验的监管提供借鉴,从而全面提高我国药物临床试验的监管水平。