Author(s): HUANG Jian-lin1, GU Jie-ruo1, PAN Yun-feng1, ZHANG Feng-chun2, SUN Ling-yun3, WU Dong-hai4, XU Jian-hua5, NI Li-qing6, LIAO Ze-tao1, CAO Shuang-yan1, SUN Hui7
Pages: 1740-1745
Year: 2011 Issue:  22
Journal: Chinese Pharmaceutical Journal
Keyword:  骨关节炎;  艾瑞昔布;  Ⅱ期临床;  随机对照试验;
Abstract: 目的评价艾瑞昔布治疗膝膝骨关节炎(OA)的有效性和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照研究试验设计,试验组病人分为A组(72例)、B组(71例)、C组(71例),分别口服艾瑞昔布50 mg bid、100 mg bid和200 mgbid。对照组为D组(70例)口服塞来昔布200 mg qd,疗程12周。观察治疗前及服药后2、4、8、12周患者膝关节活动痛、15周行走时间(s)、健康状况问卷(HAQ)、病人及医师对目前疾病状况的总体评价。主要疗效指标为有效率、总有效率。次要疗效指标为各个单个疗效指标的改善程度。同时观察药物治疗期间发生的不良事件。结果全分析集(FAS)分析提示经过2周治疗后,4组病人总有效率分别达到27.94%、29.69%、30.77%和42.86%(P=0.063 2);治疗满4周时,4组病人总有效率分别达到51.47%、50.00%、52.31%、65.08%(P=0.114 0);治疗满8周时,4组病人总有效率分别达到58.82%、64.06%、64.62%、74.60%(P=0.062 7),治疗满12周时总有效率可分别达到69.12%、64.06%、75.38%和74.60%(P=0.271 9)。4组临床不良反应发生率:A组15/68(22.06%),B组18/65(27.69%),C组21/66(31.82%),D组27/65(41.54%),4组间差异无统计学意义(P=0.103 0)。研究期间A组发生1例严重不良事件(缺血性结肠炎)。B组和D组各发现1例胃/十二指肠黏膜糜烂灶。D组发现了1例食道糜烂。结论 3个剂量组的艾瑞昔布和塞来昔布(200 mg qd)均可有效和安全地治疗膝骨关节炎,结合各次随访的疗效结果,建议艾瑞布III期临床试验时艾瑞昔布的剂量可采用100 mg bid。