Safety Monitoring of Traditional Chinese Medicine Injections: the Current Status and Risk Management
Author(s): Zhang Li, Ye Zuguang, Ji Shaoliang
Pages: 845-850
Year: 2010 Issue: 6
Journal: World Science and Technology-Modernization of Traditional Chinese Medicine
Abstract: 本文通过回顾中药注射剂研发的历史和安全性监测现状,分析了中药安全性事件的特点和风险因素.提出进一步严格注册审批制度,加强生产和质量环节的控制,规范中药注射剂的临床使用等风险控制措施.同时提出,药品生产企业建立全面系统的风险管理方案,通过实施重点监测积极探索主动监测方法学和体系建设、加强基础研究将是控制中药注射剂风险的有效方式.
Pages: 845-850
Year: 2010 Issue: 6
Journal: World Science and Technology-Modernization of Traditional Chinese Medicine
Abstract: 本文通过回顾中药注射剂研发的历史和安全性监测现状,分析了中药安全性事件的特点和风险因素.提出进一步严格注册审批制度,加强生产和质量环节的控制,规范中药注射剂的临床使用等风险控制措施.同时提出,药品生产企业建立全面系统的风险管理方案,通过实施重点监测积极探索主动监测方法学和体系建设、加强基础研究将是控制中药注射剂风险的有效方式.
Citations
- 施怀生,冯俊禅.中药注射液创制考源.中华医史杂志,1995,25(2):107.
- 张力,杨晓晖,曹立亚,等.关于我国中药不良反应监测工作现状和发展的思考.中国中西医结合杂志,2005,25(7):581～584.
- 申艳梅.清开灵与盐酸川芎嗪注射液配伍禁忌浅析.实用中医药杂志,2004,20(8):461.
- 卢岳青,阎积慧.清开灵与维生素B6注射液存在配伍禁忌.中华护理杂志,1997.32(6):370.
- 翟丽,刘正猛,郭瑞华,等.双黄连沣射液与4种抗乍素配伍前后不溶微粒的变化.时珍国医国药,2007.18(8):1951～1952.
- 张力,王钢力.林瑞超.我国药物警戒信息与风险控制措施的分析与探讨(二).中国药事,2009,23(9):853～856.
- 国家食品药品监督管理局.关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知.国食药监办[2007]504号,2007.
- 国家食品药品监督管理局.关于进一步做好沣射剂生产工艺和处方核查工作的通知(急件).国食药监办[2008]687号,2008.
- 国家食品药品监督管理局.关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知.国食药监注[2007]743号,2007.
- 国家食品药品监督管理局.关于印发2008年国家药品抽验工作计划的通知.国食药监巿[2008]21号,2008.
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