Author(s): JIANG Yu(sfdacenterfordrugevaluation, BEIJING 100038, china)
Pages: 1087-1090
Year: 2009 Issue:  12
Journal: Chinese Journal of New Drugs
Keyword:  化学药物;  质量研究;  质量标准;
Abstract: 药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一。在药物的研发过程中需对其质量进行系统、深入的研究,制订出科学、合理、可行的质量标准。文中结合国家食品药品监督管理局发布的《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》,对化学药物质量研究和质量标准制定的一般原则和内容进行了分析,以期更好地服务于药品研发和评价工作。