Determination and Bioequivalence of Andrographolide by HPLC-MS
Author(s): ZHANG Zhi-hua, HE Zhou-kang, ZHOU Yan-bin, LI Yu-hong, TIAN Juan, ZUO Ying, DING Jin-song
Pages: 41-44
Year: 2009 Issue: 3
Journal: Journal of Pediatric Pharmacy
Keyword: 穿心莲内酯; HPLC-MS法; 生物利用度; 生物等效性;
Abstract: 目的:建立人血浆中的穿心莲内酯的HPLC-MS测定法,研究两种穿心莲内酯分散片的相对生物利用度.方法:血浆样品液液萃取后,进行LC-MS分析,色谱柱为汉邦C18柱(4.6 mm×150 mm,5μm),流动相为甲醇-水(72:28,v/v),检测离子为m/z373.6(穿心莲内酯)、m/z 267.7(奈韦拉平,内标).20名健康志愿者采用随机交叉方式分别单次口服穿心莲内酯分散片T或R各0.15 g,在不同时间点取血,样品以新建立的HPLC-MS法测定,研究比较两制剂的药动学参数及相对生物利用度.结果:穿心莲内酯在1.343～268.6μg/L浓度范围内与峰面积比线性良好,最低定量浓度为1.343μg/L.方法回收率为95.7%～104.7%,日内RSD小于6.4%,日间RSD小于12.4%.单剂量口服穿心莲内酯分散片T和R 0.15 g后两种制剂的Cmax为(114.26±37.20)μg/L、(107.95±32.44)μg/L、;Tmax为(1.0±0.3)h、(1.1±0.3)h;AUC0→36为(375.96±89.86)μg·h/L、(368.84±89.14)μg·h/L;AUC0→∞为(388.39±91.14)μg·h/L、(382.81±97.14)μg·h/L;T1/2为(7.65±2.24)h、(7.90±2.16)h.结论:该方法选择性好,灵敏度高,可用于穿心莲内酯的体内过程研究.药动学参数经方差分析表明,穿心莲内酯分散片T和R中穿心莲内酯的主要药动学参数之间差异均无统计学意义,双单侧t检验结果表明两制剂为生物等效制剂.
Pages: 41-44
Year: 2009 Issue: 3
Journal: Journal of Pediatric Pharmacy
Keyword: 穿心莲内酯; HPLC-MS法; 生物利用度; 生物等效性;
Abstract: 目的:建立人血浆中的穿心莲内酯的HPLC-MS测定法,研究两种穿心莲内酯分散片的相对生物利用度.方法:血浆样品液液萃取后,进行LC-MS分析,色谱柱为汉邦C18柱(4.6 mm×150 mm,5μm),流动相为甲醇-水(72:28,v/v),检测离子为m/z373.6(穿心莲内酯)、m/z 267.7(奈韦拉平,内标).20名健康志愿者采用随机交叉方式分别单次口服穿心莲内酯分散片T或R各0.15 g,在不同时间点取血,样品以新建立的HPLC-MS法测定,研究比较两制剂的药动学参数及相对生物利用度.结果:穿心莲内酯在1.343～268.6μg/L浓度范围内与峰面积比线性良好,最低定量浓度为1.343μg/L.方法回收率为95.7%～104.7%,日内RSD小于6.4%,日间RSD小于12.4%.单剂量口服穿心莲内酯分散片T和R 0.15 g后两种制剂的Cmax为(114.26±37.20)μg/L、(107.95±32.44)μg/L、;Tmax为(1.0±0.3)h、(1.1±0.3)h;AUC0→36为(375.96±89.86)μg·h/L、(368.84±89.14)μg·h/L;AUC0→∞为(388.39±91.14)μg·h/L、(382.81±97.14)μg·h/L;T1/2为(7.65±2.24)h、(7.90±2.16)h.结论:该方法选择性好,灵敏度高,可用于穿心莲内酯的体内过程研究.药动学参数经方差分析表明,穿心莲内酯分散片T和R中穿心莲内酯的主要药动学参数之间差异均无统计学意义,双单侧t检验结果表明两制剂为生物等效制剂.
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