The Main Change of Second Edition Standard of Medical Devices-Application of Risk Management to Medical Devices
Author(s): WU Jun-hua
Pages: 52-56,79
Year: 2007 Issue: 12
Journal: CHINA MEDICAL DEVICE INFORMATION
Keyword: 医疗器械; 风险管理; 标准; 风险分析; 风险评价; 风险控制; 可接受性准则; 剩余风险;
Abstract: 根据各国风险管理的实践和经验,经过6年多的修改、补充和讨论,国际标准化组织2007年3月发布了第二版医疗器械风险管理标准,取代了2000年12月版医疗器械风险管理标准.新标准不论在内容上或在篇幅上都有很大的变化,其翻译稿虽已提供有关标委会委员审核,但尚未讨论发布.本文将其主要变化作了简要地归纳,供业内关注风险管理的同志阅读参考.
Pages: 52-56,79
Year: 2007 Issue: 12
Journal: CHINA MEDICAL DEVICE INFORMATION
Keyword: 医疗器械; 风险管理; 标准; 风险分析; 风险评价; 风险控制; 可接受性准则; 剩余风险;
Abstract: 根据各国风险管理的实践和经验,经过6年多的修改、补充和讨论,国际标准化组织2007年3月发布了第二版医疗器械风险管理标准,取代了2000年12月版医疗器械风险管理标准.新标准不论在内容上或在篇幅上都有很大的变化,其翻译稿虽已提供有关标委会委员审核,但尚未讨论发布.本文将其主要变化作了简要地归纳,供业内关注风险管理的同志阅读参考.
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